por NHMFEmpresas fabricantes e importadoras de Medicamentos deverão observar a Nova Regulamentação da ANVISA
No dia 23/10/2019 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada nº 317/2019, que dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.
A normativa estabelece novos prazos para registro de medicamentos e define regras quanto à notificação e declaração de interesse na continuidade da comercialização.
Para a renovação de registro, as petições já recebidas serão analisadas nos novos termos, sendo as novas regras aplicadas automaticamente, ressalvadas as exceções previstas.
A norma entrará em vigor em 90 (noventa) dias contados de sua publicação.
O setor de Direito Público e Regulatório do NHM Advogados segue acompanhando os desdobramentos do assunto e se coloca à disposição para prestar qualquer auxílio relacionado ao tema.
por NHMFSetor farmacêutico sob ameaça ou em transformação?
Renato Poltronieri, sócio da área Regulatória e de Direito Público do NHM Advogados escreveu artigo para a coluna do jornalista Fausto Macedo do Estadão, sobre o Setor Farmacêutico: “Sob ameaça ou em transformação?”
Acesse o link e leia o artigo:
por NHMFFabricantes e rotulagem de alimentos na mira da ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exigirá que os fabricantes de alimentos mudem os rótulos de alimentos produzidos ou importados/comercializados no País.
A exigência será de que as embalagens apresentem informações mais claras ainda, como advertência para produtos com altas taxas de açúcar adicionado, gordura saturada e sódio.
A Anvisa propõe que essa advertência conste na parte frontal da embalagem, com um desenho de lupa.
A nova regulação está em consulta pública por 45 (quarenta e cinco) dias. A rigor, para cumprir formalidade legal, já que toda Diretoria da Anvisa está firme nessa obrigação e somente um fato técnico novo ou alguma medida judicial poderá evitar ou adiar essa nova regras.
O setor de Direito Público e Regulatório do NHM Advogados segue acompanhando as iniciativas da ANVISA e se coloca à disposição para prestar qualquer auxílio relacionado ao tema.
Por Renato Poltronieri – Consultor e Advogado da Área regulatória do NHM Advogados
por NHMFFabricantes de produtos farmacêuticos deverão cumprir com novas diretrizes sanitárias
Na terça-feira (20/08/2019) a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil.
As novas regras atenderão padrões internacionais para garantir a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, possibilitando o aumento da competitividade das empresas nacionais e ampliação das exportações de produtos aos mercados internacionais.
No mais, a expectativa é que a partir desta atualização o Brasil seja integrado ao esquema de cooperação em inspeção internacional que ocorre entre países e autoridades de inspeção farmacêutica, denominadoPharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/s).
A Resolução da Diretoria Colegiada nº 17/2010 e demais Instruções Normativas relacionadas em breve serão atualizadas pela autoridade e publicadas no Diário Oficial da União (DOU).
Nosso setor de Direito Público e Regulatório segue acompanhando a evolução legislativa do assunto e se coloca à disposição para prestar qualquer auxílio relacionado ao tema.
por NHMFExportadores de produtos de origem vegetal devem cumprir mais exigências sanitárias
Na última terça-feira (13/08/2019), o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) publicou a Instrução Normativa nº 19, que trata dos requisitos, critérios e procedimentos para a emissão do Certificado Sanitário Internacional (CSI) de produtos de origem vegetal.
De acordo com a normativa, o certificado, que poderá ser digital, somente será emitido se, além da legislação brasileira, forem observadas as exigências do país ou bloco de países importadores acordadas ou comunicadas oficialmente.
Considerando que o atendimento aos requisitos qualitativos e sanitários é fundamental para se garantir a competitividade no mercado internacional, as empresas exportadoras deverão se adequar às novas dinâmicas de comercialização e aos procedimentos adotados para atestar a conformidade do produto.
A Instrução Normativa entrará em vigor em 90 (noventa) dias decorridos da data de sua publicação.
O setor de Direito Público e Regulatório do NHM Advogados segue acompanhando as iniciativas para a simplificação e modernização dos processos de inspeção no comércio internacional e se coloca à disposição para prestar qualquer auxílio relacionado ao tema.
por NHMF“Responsabilidade regulatória do Administrador e dos técnicos na era digital.”
Renato Poltronieri, sócio da área Regulatória e de Direito Público do NHM Advogados escreveu artigo para a coluna do jornalista Fausto Macedo do Estadão, sobre a Responsabilidade Regulatória do Administrador e dos Técnicos na Era Digital.
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